2015年5月4日 – 拜耳医药保健在中国北京宣布，中国食品药品监督管理局已经批准新型口服抗凝药拜瑞妥®（利伐沙班片）两个新的适应症，分别是用于治疗成人深静脉血栓形成，降低急性深静脉血栓形成后深静脉血栓复发和肺栓塞的风险；以及用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。至此，拜瑞妥^®已经有包括择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成在内的三个适应症在中国获得批准，也是唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。

   北京安贞医院血管外科主任陈忠教授说：“临床医生都很明确，深静脉血栓的复发和死亡风险高，长期抗凝至关重要，但现有疗法华法林因其多种局限性影响长期使用。EINSTEIN DVT研究结果显示，利伐沙班组疗效不劣于低分子肝素加华法林组，不增加大出血风险，而且这种新型有效的替代疗法，没有传统治疗方式所需要的常规监测、注射或者控制饮食等的限制，为临床应用提供了极大的便利。做为目前为止中国唯一一个获准用于静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药，相信拜瑞妥^®会为我们带来更佳的临床实践。”

   北京安贞医院心脏内科主任马长生教授说：“中国房颤的患病率不断攀升，但很多处于卒中风险的患者并没有得到有效或最合适的治疗，临床急需新型疗法改善治疗现状。我们已经从大型III期ROCKET AF试验的结果看到，利伐沙班降低房颤患者发生卒中和非中枢神经系统栓塞的效果不劣于甚至优于华法林，并且显著降低医生和患者最为关注的颅内出血、重要器官出血和致死性出血。另外，利伐沙班每日仅需口服一次，固定剂量给药，无需进行常规凝血监测，易于患者长期保持良好依从性。拜瑞妥^®获准用于房颤患者卒中和全身栓塞性疾病预防给中国医生提供了一个优秀的治疗选择，最终会让房颤患者获益。”

   拜耳医药保健中国总裁康洛克先生说：“中国食品药品监督管理局决定批准拜瑞妥^®的这两个适应症给中国患者带来全新的解决方案，将在减少卒中和深静脉血栓对患者及其家庭造成的灾难性负担方面做出贡献。两个新适应症即将在中国上市是拜耳的一个重要里程碑，展现拜耳对创新产品的不懈追求，以及为满足中国人民不断增长的医疗需求的长期承诺。”

   拜瑞妥^®（利伐沙班片）是适应症最为广泛的新型口服抗凝药，目前拜瑞妥^®已在全球超过125个国家获得批准，保护静脉和动脉血栓栓塞疾病患者。

关于房颤（AF）

房颤是最常见的心律紊乱，在中国大约有800万患者，欧洲患者超过600万，在美国超过220万，在日本超过80万。房颤患者，由于不规律心跳使其更容易形成心房内血栓，血栓运行至脑部，从而引起卒中。房颤患者如果合并高血压、糖尿病、卒中史、和年龄在75岁以上，均会进一步增加卒中的风险。房颤患者的卒中风险比普通人群高5倍——约有三分之一可能会发生卒中。

   关于深静脉血栓（DVT）

深静脉血栓是在深静脉处形成的血凝块，有可能堵塞部分或者全部血管。如果血凝块脱落并流动到肺部，堵塞肺部血管会造成致命性的肺栓塞。即使没有引起肺栓塞，深静脉血栓本身也会导致灾难性的、代价高昂的后果，如血栓后综合征，以及血栓复发风险增加，因此深静脉血栓达到治疗目标非常重要。目前的标准疗法包括低分子肝素，需要皮下注射；维生素K拮抗剂，治疗窗窄。

关于拜瑞妥^®（利伐沙班片）

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝剂，已经以拜瑞妥^®的商品名上市。尽管各国的许可证可能存在差异，但考虑到所有适应症的情况下，拜瑞妥^®已经在超过125个国家获得批准用于七个适应症，跟其他新型口服抗凝剂相比，可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护：

• 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞

• 治疗成人深静脉血栓形成（DVT）

• 治疗成人肺栓塞（PE）

• 预防成人DVT和PE复发

• 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞（VTE）

• 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞（VTE）

• 在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者，与乙酰水杨酸（ASA）或ASA+一种噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）并用，用于预防动脉粥样化血栓形成事件（心血管性死亡、心肌梗死或卒中）。

   利伐沙班是由拜耳医药保健公司发现的，目前正在与强生进行联合开发。拜瑞妥^®由拜耳医药保健公司在美国以外上市，由强生制药在美国上市。

   抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗。开始使用抗凝药之前，医生应仔细评估对每例患者带来的获益和风险。拜耳非常重视拜瑞妥^®的合理用药，为了支持合理用药，公司为医生制定了处方指导，为患者设计了拜瑞妥患者卡。

   关于拜耳医药保健

拜耳集团作为一家跨国企业，其核心竞争力领域包括医药保健、植保和高科技材料。拜耳医药保健是拜耳集团的业务子集团，总部位于德国勒沃库森，是在世界医药保健领域居领先地位的创新型医药公司之一，2014年销售额为200亿欧元。公司在全球范围内经营动物保健、保健消费品、医疗保健和处方药业务。拜耳医药保健致力于研究、开发、生产和销售创新产品，以提高全球人类和动物的健康水平。

1936年，拜耳在中国成立了第一家生产公司，生产一系列的产品，其中包括世界著名的阿司匹林止痛药。目前，拜耳医药保健在中国拥有超过七千名员工，总部位于北京，公司全球创新中心之一也设立于此。拜耳医药保健在华主要业务部门包括：处方药、保健消费品、动物保健、以及影像诊断与糖尿病保健。拜耳医药保健在北京、广州、成都及江苏启东设有生产基地。2014年3月，公司宣布投资约1亿欧元用于北京工厂的扩建，使其成为拜耳医药保健全球最大的处方药包装基地。

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