三年磨一剑,PE-TLIF多中心临床研究启动脊柱微创新气象

2018-06-29 文章来源:骨科在线 点击量:262   我要说

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六月仲夏,繁花绿柳,芳翠京城。在第六届首都骨科高峰论坛期间,全内镜下腰椎微创减压椎间融合技术(PE-TLIF)及系列产品发布会暨多中心临床研究启动会如期召开,现场座无虚席。



会议现场

此次发布会获得了多位国内外知名脊柱微创领域专家的关注及参与,与会专家以全内镜下椎间融合技术和高度可调融合器的有机结合为主题,对全内镜下腰椎微创减压椎间融合技术(下称PE-TLIF)的临床优势及适应症进行了讨论。

据悉,PE-TLIF技术由首都医科大学附属北京朝阳医院骨科的海涌、杨晋才团队自主研发,该技术通过最小的创伤能够达到和开放腰椎减压融合手术同样的临床效果,同时减少并发症,实现病人快速康复的目的,已在临床上取得成功。


海涌教授致辞

海涌教授介绍了PE-TLIF技术的研发历程,自2015年始,团队历经了三年研究、试验,通过不断尝试,坚持产、学、研相结合的自主创新道路,终于在2018年,研发出了创伤更小、融合率更高的腰椎微创技术。随后,海涌教授宣布共有13家三甲医院参与多中心临床研究。(名单见文末)


周跃教授致辞

陆军军医大学新桥医院周跃教授赞赏了科研团队的创新精神:PE-TLIF技术中使用的多个手术器材都具有自主知识产权,是一项能够彰显科研团队创新能力的新技术。临床应用已证明新技术能获得更少的创伤及更高的融合率,面世之后将惠及更多的腰椎病患者。


童朝晖教授致辞

首都医科大学附属北京朝阳医院副院长童朝晖教授表示,PE-TLIF技术采用的大样本、多中心的前瞻性研究,是国际上现行最具优势的研究方式。通过这种研究方式,科研团队能够获得更有力的科研数据、更完善的手术适应症,这有助于团队在脊柱微创领域占据一席之地。


杨晋才教授介绍PE-TLIF技术

杨晋才教授介绍了PE-TLIF技术,该技术属微创椎间融合技术。手术方案为经椎间孔入路,使用上关节突导向切除装置定向磨除上关节突,扩大椎间孔区域,在10mm脊柱内窥镜辅助下进行腰椎的减压、椎间植骨及融合器植入,最后辅以经皮置入椎弓根螺钉。


可撑开椎间融合器

术中使用的通道工具和内植物高度可调融合器是由上海锐植医疗和北京朝阳医院脊柱微创团队共同研发生产,其中高度可调融合器除了能够植骨外,还可撑开最高5mm。

融合器融入了“精准医疗,细致入微”的设计理念,具有操作简易,适用于微创手术及开放手术等特点,比国际同类产品更加优质、独创、安全、效果更佳。这种以小创伤、低风险和高融合率的微创手术,势必推动脊柱外科的发展,造福广大脊柱患者。值得一提的是,融合器完全由国内自主研发和生产,科研团队拥有多项相关专利。

除此之外,融合器采用钛合金材质,具有良好的机械强度、抗腐蚀性和生物及力学相容性,能够促进骨细胞在其表面黏附和成骨分化,能更好与周围骨组织结合,达到更加稳定的融合。

其主要特点和功效如下:

1.最小高度植入

能够减少对椎体的冲击和撑开力,最大程度减少对关节突等骨性结构及后部韧带复合体的破坏以及对硬脊膜、神经的牵拉损伤,避免腰椎不稳,让手术更微创安全。

2.撑开可控,能够恢复椎间高度,维持矢状面平衡

1)提供机械稳定性:在术中撑开椎间孔时,有助于保留椎间隙原始高度;2)植入后为脊柱提供即刻和早期的融合稳定性;3)重建脊柱前中柱的力学和解剖学。

3.平行撑开设计,稳定性强,前凸角度有3°和8°两种,最优的上下终板贴合设计

1)上下终板受力均匀,避免局部应力集中,稳定性强;2)融合器上下两端平面为网状锯齿结构设计,避免植入后发生翻转、移位;3)支撑力强,防止了术后椎间隙高度丢失,能够获得更满意的融合效果。

4.融合器植入撑开后,无需后路加压,节约大量手术时间

5.采用创新的可注入人工骨的中空通道设计。融合器植入体内撑开后,还可注入人工骨,增加植骨量,促进椎间融合

6.配备了开放手术和微创手术工具

1)适用于传统开放手术及微创手术;2)适应多种椎间融合术式,PLIF、TLIF等;3)可在微创通道下(MISTLIF)、椎间盘镜下(MED)和椎间孔镜下(PE-TLIF)植入,能满足不同医生操作。

PE-TLIF技术的临床应用及推广,将为脊柱微创领域带来一股创新之风,为脊柱医生带来更适用的微创技术,为广大脊柱患者带来快速康复的福音。



启动会盛况

在海涌、周跃、童朝晖教授的带领下,13家三甲医院的代表共同启动了多中心临床研究,并与国内500多位脊柱外科同道共同见证了首都医科大学附属北京朝阳医院与上海锐植医疗共同研发、并具有自主知识产权的PE-TLIF技术的历史时刻。这标志着PE-TLIF技术将开始采用国际上先进的多中心前瞻性非随机对照研究,也标志着该技术将通过更多的医院的考验。在脊柱微创同道的帮助下,科研团队能收集更科学、详尽的临床数据,不断优化PE-TLIF技术,让这项技术更快走向市场、走向世界,惠及更多的腰椎病患者。

据悉,该研究方法适用于在前期工作中已经完成了新技术的初步可行性研究和临床初步应用,并获得了令人满意的临床效果的新技术。


多中心临床研究机构合影

在随后骨科在线专访中, 海涌教授、周跃教授与大家共同探讨了国内脊柱微创技术的现状,脊柱微创手术的发展趋势及PE-TLIF技术的研发历程、适应症、优势。内容精彩,不容错过。

点击此处即可观看采访视频

临床研究中心名单


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